第15版:食品药品安全

加强医疗器械监管保障人民群众医疗安全

本报讯(记者 张刚 通讯员 押晓红)为加强医疗器械监管,今年以来,市市场监管局集中开展了3次医疗器械经营使用单位“双随机一公开”(在监管过程中随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员,抽查情况及查处结果及时向社会公开)检查,共计检查医疗器械经营使用单位84家,下达责令改正通知书77份,责令停业整顿9家,下达警告处罚35份,立案查处2家,注销医疗器械经营许可证5家,注销第二类医疗器械经营备案证4家,进一步规范了我市医疗器械市场秩序,保障了人民群众的医疗安全。

记者了解到,按照计划安排,市市场监管局每季度集中开展一次医疗器械经营使用单位“双随机一公开”检查,每次检查分7个小组开展,每个小组随机抽取4家被检单位。

今年以来,市市场监管局共计检查医疗器械经营使用单位84家,其中医疗器械经营单位35家、使用单位49家。该局重点检查经营植入类、无菌类、诊断试剂类等高风险产品的单位,检查其是否按照《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求开展经营;同时,重点检查专科医院、乡镇卫生院等医疗单位,检查其是否按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求安全使用医疗器械。

下一步,市市场监管局将根据医疗器械产业的实际情况及监督检查中发现的问题,狠抓工作落实,强化医疗器械监管,加大对违法违规行为的查处力度,确保我市医疗器械产业持续健康发展。