本报讯(记者 张刚 通讯员 孙鹏飞)为进一步加强中药饮片生产质量监管,近日,禹州市市场监管局持续开展中药饮片生产领域专项整治,对该市13家中药饮片生产企业进行全覆盖检查。
集体约谈,落实主体责任。该局以实地观摩、以会代训的形式召开中药饮片生产企业集体约谈会;组织12家中药饮片生产企业负责人实地观摩禹州市天源中药饮片有限公司,通过参观学习,对标先进,寻找差距和不足,促进自身提升;在约谈会上,积极传达省、市的有关整治方案,并就新实施的《药品管理法》进行详细讲解,要求各生产企业严格履行主体责任。另外,该局将严格按照“四个最严”要求,对存在的违法违规行为进行严肃查处。
聚焦顽疾,突出重点。此次专项整治,该局针对中药饮片生产领域长期存在的突出问题和新实施的《药品管理法》执行情况为重点,重点检查是否存在非法渠道购进中药饮片行为,是否存在挂靠走票、出租出借证照、擅自委托或受托生产中药饮片的情况,是否存在外购中药饮片中间产品或成品进行分包装或改换包装标签的情况,是否存在改批号、套批号等情况,是否存在使用不合格中药材、中药饮片投料行为,是否建立健全供应商审计制度并按要求进行审计,是否选择稳定可靠的中药材、中药饮片供应商,是否制定严格的中药材、中药饮片质量内控标准并按要求对采购的中药材、中药饮片进行检验等情况,是否配备具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣能力的中药技术方面专业人员,中药材炮制操作人员是否具有相应的专业知识和实际操作技能,是否具备与生产品种相适应且能够满足生产工艺要求的厂房与设施、生产、检验设备和能力等,是否对生产、销售实行全过程管理,是否建立中药饮片追溯体系以保证中药饮片安全、有效、可追溯,是否对采购的中药材的产地、采收时间等信息进行追溯等。
该局有关负责人表示,目前,禹州市市场监管局执法人员已入驻该市13家中药饮片生产企业,专项整治行动正在有序开展中。