本报讯 （记者 张刚 通讯员 王栋丽） 为保障我市医疗器械质量安全，规范企业经营行为，近日，许昌市市场监管局印发《关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》（以下简称《通知》），部署开展2023年许昌市医疗器械质量安全专项整治工作。

据悉，根据河南省药监局工作要求，结合我市实际，市市场监管局明确本次专项整治重点围绕八个方面开展，以医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、医疗美容医疗器械等为重点产品，以生产经营重大变化企业等为重点企业，以特定人群使用医疗器械、网络销售等为重点环节，以严查违法违规行为等为重点内容。

《通知》提出，要落实主体责任、推进风险会商、强化体系检查、加强抽检监测、开展示范创建、严厉打击违法违规和加强考核评价七个方面的工作措施。要求各县（市、区）市场监管局、市市场监管局各分局督促企业对照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求，修订完善企业相关制度；持续深入开展风险会商，建立风险清单责任制和销号制，对发现的风险信息及时梳理、调查和处置；压实属地监管责任，明确辖区各类企业监管级别并按要求开展规范检查；制定完善抽检方案覆盖重点产品和重点环节；推动典型引领，深入开展示范创建。选择一定比例的企业进行示范建设，深入开展多种形式的交流活动，同时，积极开展监管部门示范化建设，树立典型、推广先进；以打击违法行为、曝光典型案例为抓手，依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑；着力提升监管效能，发挥考核“指挥棒”作用。

《通知》要求，各县（市、区）市场监管局、市市场监管局各分局要把医疗器械专项整治工作作为全年重点工作抓实抓细、抓出成效，努力实现企业质量管理水平有效提升，监管效能有效提升，市场环境持续优化，监管体系和机制持续优化，确保产品质量安全。