医疗器械不良事件

■ 什么是医疗器械不良事件

医疗器械不良事件是指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

■ 哪些属于医疗器械不良事件

中的严重伤害

严重医疗器械不良事件，是指有下列情况之一者：

1.导致死亡；2.危及生命；3.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；4.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；5.由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。

■ 医疗器械不良事件的发生原因有哪些

发生医疗器械不良事件的原因非常复杂，有产品固有风险中的设计缺陷，有器械性能、功能故障或损坏，有产品使用说明书上的错误，有上市前研发的局限性等。

受各种因素影响限制，医疗器械设计上的一些缺陷，多数只有在用于临床并经历长时间验证后才能被发现。

■ 发生医疗器械不良事件应怎么办

医疗器械的注册申请人（备案人）、生产经营企业、使用单位应按规定报告所发现的医疗器械不良事件；国家鼓励有关单位和个人在发现医疗器械不良事件时，向食药监管部门报告。

医生在对患者治疗过程中发现医疗器械不良事件和患者个人发现可疑的医疗器械不良事件，均应及时向当地不良事件监测机构报告。

（押晓红 整理）