本报讯(记者 刘地委 通讯员 押晓红)科学监管、共治共享。8月17日,由新疆维吾尔自治区博尔塔拉蒙古自治州(以下简称博州)、河南许昌、浙江绍兴三地成立的医疗器械跨区域监管联盟,在许昌举办了第二次论坛。浙江省药品监管局、河南省药品监管局、绍兴市政府、许昌市政府和绍兴、博州、许昌三地市场监管部门相关人员参加论坛。
论坛回顾了联盟成立一年来所开展的工作,发布了医疗器械跨区域协同治理应用系统,并启动上线仪式。参会人员一起学习了医疗器械法规的发展历程、法规变化,并参观了振德医疗股份有限公司(以下简称振德医疗)在鄢陵的生产基地,了解其生产、管理情况,为以后三地协同监管打下基础。
医疗器械跨区域监管联盟成立于2021年5月,是绍兴、博州、许昌三地市场监管部门探索创新异地协同监管工作模式的具体实践,旨在共同关注人民健康、推动医疗器械产业高质量发展,也为异地监管的协同性、注册人备案制度的实施提供了案例支撑。
据了解,振德医疗在博州、许昌、绍兴拥有三大生产基地。博州区域是振德医疗最大的原材料制造基地,具有完善公司制造产业链、降低制造成本的战略作用;许昌区域集制造纱布、医用卫生敷料、医用手术巾等产品为一体,是振德医疗强力发展的医疗用品项目;绍兴区域拥有最高效的产品生产线、全自动智能物流仓储系统,可实现从产品研发导入、成品加工制造、灭菌的系统化生产。
许昌市市场监管局相关负责人表示,异地协同监管工作模式不但方便企业办理各项审批事项、提高办事效率,而且加强了异地监管的协同性,更有利于筑牢产品质量安全底线。今后,三地市场监管部门仍将按照“问题导向、风险防控、数字赋能、安全托底”的原则,探索建立信息共享、定期会商、协同监管工作机制和统一检查标准、实现检查员互派、检查结果互认的跨区域监管方式,进一步提高监管效率、提升企业活力,合力促进东中西部地区医疗器械产业高质量发展。